Přesně vymezte činnosti
GDP se zaměřuje na distribuci, GMP na výrobu. Plnění, balení, přebalování nebo označování mohou spadat do výrobních pravidel. Před výběrem prostor popište každý krok. Obecný název jako kompletace pro regulatorní zařazení nestačí.
Požadavky na prostory vycházejí z procesu
Produkt, proces a rizika určují toky osob a materiálu, oddělení, čištění a média. Ne každá farmaceutická činnost potřebuje stejnou třídu čistoty. Sterilní výroba má další požadavky. Odborný rámec tvoří EudraLex Volume 4 a příslušné doplňky.
Kvalifikace a průběžné kontroly
Prostory, zařízení a kritické systémy specifikujte a kvalifikujte pro zamýšlené použití. Může být nutná validace procesu a čištění, monitoring prostředí a řízení změn. Písemná uživatelská specifikace pomáhá oddělit stavební předpoklady od budoucích úkolů provozovatele.
Rozhraní se skladem léčiv
Suroviny, obalový materiál, meziprodukty a uvolněné hotové produkty potřebují dohledatelný stav. Výrobu a sklad plánujte společně při zachování rozdílných schválení. Kvalifikovaná osoba odpovědná za certifikaci šarží ve výrobě má jinou funkci než odpovědná osoba v distribuci.
Podklady pro plánování provozu
Níže uvedené plánovací seznamy představují praktická doporučení pro váš projekt. Nenahrazují kvalifikaci konkrétního provozu ani rozhodnutí příslušného úřadu.
- Popsat produkty a každý procesní krok
- Vymezit GDP, GMP a rozsah povolení
- Stanovit toky, prostory, techniku a média
- Určit kvalifikační a validační potřeby
- Přiřadit schválení a rozhraní výroby a skladu