Nejprve vymezte místo a činnosti
Popište, kdo léčiva fyzicky skladuje a jaké činnosti probíhají. SÚKL rozlišuje vlastní distribuční sklad v ČR od dodávek z jiného členského státu EU bez skladu v ČR. Správný povolovací postup je třeba vyjasnit před zahájením provozu českého skladu.
Připravte žádost a podklady
SÚKL odkazuje u distribuce na DIS-8 a u teplotních kontrol na DIS-15. Dokumentace provozovny má odpovídat žádosti i skutečnému provozu: činnosti, odpovědnosti, plány prostor, vybavení, systém jakosti a kvalifikační záznamy. Rozsah a aktuální formality prověřte podle platných pokynů.
Ověřte povolení a certifikát
Povolení k distribuci a certifikát GDP mají odlišné funkce. Prověřte právnickou osobu, adresu, rozsah činností a omezení. EudraGMDP pomáhá při kontrole úředních údajů. Doklad pro jiné místo nebo jiné činnosti není dostatečným potvrzením pro vaše využití.
Cheb a cílový trh
Český sklad nenahrazuje požadavky cílové země. Posuďte oprávnění příjemce, status produktu, dodavatelský řetězec a další přeshraniční povinnosti. Povolení, stavební úpravy a kvalifikaci plánujte jako samostatné milníky. Nelze z nich odvodit jednotnou lhůtu pro všechny projekty.
Podklady pro plánování provozu
Níže uvedené plánovací seznamy představují praktická doporučení pro váš projekt. Nenahrazují kvalifikaci konkrétního provozu ani rozhodnutí příslušného úřadu.
- Přesně určit provozovatele, místo a činnosti
- Zjistit příslušný úřad a aktuální žádost
- Připravit dokumentaci odpovědné osoby a prostor
- Porovnat rozsah povolení a údaje certifikátu
- Zahájit provoz až po potřebných schváleních