Co znamená GDP?
GDP označuje správnou distribuční praxi. Pokyny EU 2013/C 343/01 se týkají distribuce humánních léčivých přípravků. Samotná budova soulad nezajistí: provozovatel musí řídit příjem, skladování, kontrolu a dodávky léčiv.
Od požadavků na prostory k provoznímu konceptu
Začněte sortimentem a plánovanými činnostmi. Teplotní podmínky, zásoby, průtok zboží a jeho stav určují dispozici. Zahrňte příjem, blokované zásoby, vychystávání a expedici. Poté lze navrhnout techniku, personální zajištění a potřebné doklady.
Rozlišujte GDP, povolení a GMP
GDP stanoví distribuční požadavky. Povolení k distribuci opravňuje k činnostem v uvedeném rozsahu. Certifikát GDP zachycuje výsledek inspekce úřadu. Výroba a některé činnosti spojené s balením mohou navíc vyžadovat GMP a povolení k výrobě. Rozhoduje skutečný rozsah činnosti.
Cheb v dodavatelském řetězci
Český sklad plánujte společně s dodávkami do cílových zemí. Určete provozovatele, příslušný úřad, dopravce, jazyk dokumentace a kontakty. Poptávka by měla popsat teplotní zóny a toky zboží stejně přesně jako plochu a zamýšlený termín zahájení.
Podklady pro plánování provozu
Níže uvedené plánovací seznamy představují praktická doporučení pro váš projekt. Nenahrazují kvalifikaci konkrétního provozu ani rozhodnutí příslušného úřadu.
- Vymezit skupiny produktů a činnosti
- Zjistit teplotní požadavky a maximální zásoby
- Určit provozovatele a odpovědnou osobu
- Propojit dispozici, systém jakosti a povolovací postup
- Naplánovat reálné milníky kvalifikace a zahájení provozu