Tätigkeiten präzise abgrenzen
GDP ist auf Distribution ausgerichtet; GMP beschreibt Anforderungen an Herstellung. Abfüllen, Verpacken, Umpacken oder Kennzeichnen können herstellungsrechtlich relevant sein. Beschreiben Sie jeden Arbeitsschritt, bevor Sie eine Fläche auswählen. Eine allgemeine Bezeichnung wie Konfektionierung reicht für die regulatorische Einordnung nicht aus.
Raumprogramm aus dem Prozess entwickeln
Aus Produkt, Prozess und Risiko ergeben sich Anforderungen an Personal- und Materialflüsse, Trennung, Reinigung und Medienversorgung. Nicht jede Pharma-Tätigkeit braucht dieselbe Reinraumklasse. Für sterile Herstellung gelten zusätzliche Vorgaben; EudraLex Volume 4 und die jeweils einschlägigen Anhänge bilden die fachliche Grundlage.
Qualifizierung und laufende Kontrolle
Räume, Anlagen und kritische Versorgungssysteme werden passend zur Nutzung spezifiziert und qualifiziert. Prozess- und Reinigungsvalidierung, Umgebungsüberwachung und dokumentierte Änderungen können erforderlich sein. Für den Flächenvergleich empfiehlt sich eine schriftliche Nutzeranforderung, die bauliche Voraussetzungen von späteren Betreiberleistungen trennt.
Schnittstelle zum Pharmalager
Rohstoffe, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukte und freigegebene Fertigware benötigen nachvollziehbare Statusführung. Planen Sie Produktion und Lager gemeinsam, ohne Freigaben zu vermischen. Die Qualified Person für die Chargenzertifizierung in der Herstellung hat eine andere Funktion als die verantwortliche Person im Großhandel.
Für die Standortplanung vorbereiten
Die folgenden Planungslisten sind praktische Empfehlungen für Ihr Standortprojekt; sie ersetzen keine projektspezifische Qualifizierung oder behördliche Entscheidung.
- Produktarten und jeden Prozessschritt beschreiben
- GDP-, GMP- und Erlaubnisumfang fachlich abgrenzen
- Flüsse, Räume, Technik und Medienbedarf festlegen
- Qualifizierungs- und Validierungsbedarf bestimmen
- Freigaben und Schnittstellen zwischen Produktion und Lager zuordnen