Was bedeutet GDP?
GDP steht für Gute Vertriebspraxis. Die EU-Leitlinien 2013/C 343/01 betreffen die Großhandelsdistribution von Humanarzneimitteln. Ein Lagergebäude allein erfüllt diese Aufgabe nicht: Entscheidend ist, wie der verantwortliche Betreiber Arzneimittel annimmt, lagert, kontrolliert und weitergibt.
Vom Flächenprofil zum Betriebskonzept
Beginnen Sie mit dem Produktsortiment und den Tätigkeiten. Aus Temperaturvorgaben, Beständen, Durchsatz und Warenstatus entsteht das Raumprogramm. Ergänzen Sie Flächen für Wareneingang, gesperrte Ware, Kommissionierung und Versand. Erst dann lassen sich Technik, Personalbedarf und benötigte Nachweise passend planen.
GDP, Erlaubnis und GMP auseinanderhalten
GDP beschreibt Anforderungen an die Distribution; eine Großhandelserlaubnis berechtigt zu den darin genannten Tätigkeiten. Ein GDP-Zertifikat dokumentiert das Ergebnis einer behördlichen Inspektion. Herstellung oder bestimmte Verpackungstätigkeiten können zusätzlich GMP und eine Herstellungserlaubnis erfordern. Der konkrete Tätigkeitsumfang entscheidet.
Cheb als Standort für Ihre Lieferkette
Planen Sie den tschechischen Lagerbetrieb und die Belieferung Ihrer Zielmärkte gemeinsam. Klären Sie Betreiber, behördlichen Zuständigkeitsbereich, Transportpartner, Dokumentensprache und Ansprechpartner. In der Flächenanfrage sollten Temperaturzonen und Warenströme ebenso konkret sein wie Quadratmeter und gewünschter Starttermin.
Für die Standortplanung vorbereiten
Die folgenden Planungslisten sind praktische Empfehlungen für Ihr Standortprojekt; sie ersetzen keine projektspezifische Qualifizierung oder behördliche Entscheidung.
- Produktgruppen und Tätigkeiten abgrenzen
- Temperaturvorgaben und maximale Bestände erfassen
- Betreiber und verantwortliche Person festlegen
- Raumprogramm, Qualitätssystem und Genehmigungsweg verbinden
- Qualifizierung und Betriebsaufnahme mit realistischen Meilensteinen planen